• Gibt es bereits Kooperationen mit anderen gesetzlichen Krankenkassen?
• Wie können oder sollten die Versicherten die Leistung in Anspruch nehmen?
• Wie marktreif ist das Produkt (ggf. Zeitplan bis zur Marktreife)?
• Wie sieht der Versorgungsprozess (die „Patient-Journey“) aus?  Wer ist alles mit einzubeziehen?
• Ist das Produkt oder die Versorgungslösung ein Medizinprodukt? ‚Wenn ja, ist die Zertifizierung bereits abgeschlossen. Wenn ja, welche Klasse?
• Gibt es bereits Studien zur Wirksamkeit der Versorgungslösung? Sind das Verfahren und die Auswertung vergleichbar mit einem Test in der Regelversorgung oder sogar überlegen?

Die Zusammenarbeit ist projektähnlich. In der Regel besteht während der gesamten Vertragslaufzeit ein enger Austausch zwischen Krankenkasse, ggf. anderen Leistungserbringern und Start Up. Gerade am Anfang unterstützt die Krankenkasse engmaschige . Austauschtermine (in der Regel via Telefon oder Remote) finden regelmäßig statt bzw. werden vereinbart.

Krankenkassen vergüten und bieten ihre Leistungen ausschließlich auf Basis einer passenden Rechtsgrundlage an. Die Rechtsgrundlage ist ein wichtiger Faktor für die Art und Weise des Markteintritts. Hiernach richtet sich die Art der Kooperation:

• Die wichtigsten Rechtsgrundlagen für die Zusammenarbeit Start-up/Krankenkasse:
• Besondere Versorgung nach § 140a SGB V,
• Satzungsleistungen, sofern die jeweilige Kasse diese vorsieht,
• Präventionsleistungen nach § 20 SGB V (Verhaltens- und Verhältnisprävention),
• Reine IT- oder Dienstleisterverträge, sofern keine GKV-Leistung vergütet wird. Diese Verträge bezeichnet man als „fiskalische Verträge“ ohne

Nein, für jede Versorgungsleistung, die von der Krankenkasse bezahlt oder angewendet wird, benötigt es ohne Ausnahme eine tragfähige und anwendbare gesetzliche Grundlage. Sollte diese nicht direkt am Anfang klar sein, kann die Rechtsgrundlage zusammen mit der Krankenkasse geprüft werden. Im Versorgungsbereich schließen Krankenkassen häufig Selektivverträge nach §140a SGB V ab. Jedoch arbeiten Kassen auch mit anderen Rechtsgrundlagen. Zusätzlich können Krankenkassen Versorgungsinnovationen fördern und ihre Versicherten über geeignete Angebote informieren.

• Ihr seid ein zugelassener Leistungserbringer und möglicher Vertragspartner
• Die Wirtschaftlichkeit Eurer Versorgungslösung ist gegeben
• Eine Medizinproduktklassifizierung bei einer App
• Gewährleistung von Datensicherheit und Datenschutz nach DSGVO

• Wirtschaftlichkeitsgebot („Ausreichend, Zweckmäßig, Wirtschaftlich“)
• Die möglichen Vertragspartner werden im § 140a SGB V ausdrücklich genannt (z.B. Managementgesellschaft, Arztpraxis, Pharmaunternehmen, Hersteller von Medizinprodukten)
• Sozialdatenschutz muss gewährleistet sein
• Selektivverträge unterliegen der Aufsicht durch das Bundesamt für Soziale Sicherung
• Leistungen heben sich von der Regelversorgung ab, das macht sie zur „besonderen Versorgung“.
• Die Teilnahme der Versicherten ist freiwillig
• Eine Teilnahmeerklärung ist verpflichtend

Die Zertifizierung zum Medizinprodukt ist zwingend, um einen Vertrag nach § 140a SGB V abschließen zu können. Je nach Zweckbestimmung deines Produktes, benötigst du eine bestimmte Medizinprodukteklassifizierung. Kann die Zertifizierung erst in absehbarer Zeit vorgelegt werden (z.B. ein Quartal später), können die ersten Gespräche jedoch bereits beginnen. Ob eine CE-Kennzeichnung erforderlich ist, hängt von der regulatorischen Einordnung des Produkts ab, insbes. dem sog. „Intended Use“. Wenn Eure Lösung hiernach ein Medizinprodukt ist, müssen die einschlägigen regulatorischen Anforderungen erfüllt sein.

• Regelmäßige und gesicherte Einnahmen über mehrere Jahre = Planbarkeit
• Besserer Marktzugang zu Leistungserbringern
• Weniger Aufwand als bei einer DiGA Zertifizierung = schneller und günstiger
• Unterstützende, gezielte Marketingkampagnen seitens der Kassen

Ja – eine wissenschaftliche oder zumindest methodisch nachvollziehbare Evidenzbasis ist erforderlich, allerdings nicht zwingend ein Nachweis. Art und Tiefe der Nachweise hängen von Reifegrad, Risiko, Leistungsversprechen und Vertragsmodell ab

• Nachweis vorhandener oder vergleichbarer Studien
• Nachweise, dass die Lösung medizinisch wirksam, sicher und qualitätsgesichert ist
• Kosten – Nutzen Nachweis
• Angabe zu den zu erwartenden Fallkosten
• Vorstellungen zu einem Vergütungsmodell

Im Healthy Hub selbst können bis zu 4 Krankenkassen des Healthy Hubs gleichzeitig an einem Vertrag teilnehmen. Nach dem Pilot-/bzw. Erprobungsjahr haben die Kassen der GWQ ServicePlus AG (ca. 70 weitere GKVn) die Möglichkeit (keine Verpflichtung!), dem Vertrag beizutreten. Ein Beitritt weiterer Krankenkassen zu den Verträgen des Healthy Hub ist nicht vorgesehen. Allerdings können parallel weitere Verträge mit Krankenkassen abgeschlossen

Die Krankenkassen des Healthy Hub können einen Mustervertrag zur Verfügung stellen. Da jeder Vertrag jedoch individuell auf die Leistung und die entsprechenden Modalitäten hin erstellt wird, sind hier in der Regel etliche Anpassungen notwendig. Die Versorgungsleistung, der Registrierungsprozess sowie der Abrechnungsprozess sind hauptsächlich vom Start-Up zu beschreiben.

• Versorgungskonzept und Leistungsbeschreibung
• Wirtschaftlichkeitsnachweis („Business Case“ aus Kassensicht)
• Datenschutz- und sicherheitsunterlagen
• Medizinprodukt-Zertifizierung: Nachweise
• Wenn bereits vorahnden: Vertragsunterlagen und Abrechnungswege

Grundlegend gilt: Die Verarbeitung personenbezogener Daten muss den Anforderungen des Sozialdatenschutzes, der DSGVO und den jeweiligen technischen und organisatorischen Sicherheitsanforderungen entsprechen. Ob zusätzlich ein Vertrag zur Auftragsverarbeitung erforderlich ist, hängt von der konkreten Rollenverteilung ab.

Die Frage bezieht sich meist auf die Einwillung zur Teilnahme an Versorgungsverträgen. Die Teilnahme von Minderjährigen an solchen Selektivverträgen ist möglich. In der Regel erfolgt die Unterschrift auf der Teilnahmeerklärung von den Erziehungsberechtigten. In Einzelfällen sind besondere Vorgaben zu beachten. 

Die Dauer vom Verhandlungsstart bis zum Go Live ist sehr individuell und hängt von der Komplexität des Projektes, der Anzahl der Vertragspartner, der Vorerfahrung des Partnerunternehmens, vorhandenen oder nicht vorhandenen Unterlagen und/oder notwendigen Netzwerken, die zur Leistungserbringung nötig sind, ab. Wir machen die Erfahrung, dass bis zum Vertragsabschluss durchaus 6-12 Monate vergehen können. Der Go Live kann nach einer Implementierungsphase relativ schnell nach dem Vertragsabschluss beginnen. Während der Verhandlungsphase finden in den Kassen meist bereits Vorbereitungen für den anschließenden Go Live statt. Die genaue Vorgehensweise wird zwischen den Vertragspartnern abgestimmt

Das erste Jahr ab Vertragsstart einer Versorgungslösung bezeichnen wir als Pilotphase. In diesem Jahr wird die Leistung und der bestehende Versorgungsprozess getestet, Marketingmaßnahmen festgelegt und ggf. bereits Prozesse angepasst. Anhand der Zahl der Einschreibungen von Patienten und ggf. weiteren Leistungserbringern und einer Versichertenbefragung kann am Ende der Pilotphase festgestellt werden, ob die Versorgungsleistung von unseren Versicherten angenommen wird und die gemeinsamen Erwartungen erfüllt. Fällt dieses Fazit positiv aus, so kann der Vertrag um weitere vier Jahre verlängert werden.

Die Krankenkassen führen am Ende des Pilotjahres eine Evaluation durch, deren Inhalte im Rahmen der Vertragsverhandlungen vereinbart werden, und prüfen den Vertrag auf Wirtschaftlichkeit.

Grundsätzlich gilt: die Kassen des Healthy Hub bieten eine Zusammenarbeit im Rahmen von Selektivverträgen an. Das sind bi- oder multilaterale Verträge zwischen einer oder mehreren Krankenkassen und einem oder mehreren Leistungserbringern. Nur Versicherte der beteiligten Krankenkassen kommen in den Genuss solcher Leistungen. Leistungen der Regelversorgung sind für alle gesetzlich Versicherten Verfügbar, ganz gleich, bei welcher Kassen sie versichert sind (Regelversorung = gesetzlich definierter Leistungskatalog“). Die Regelversorgung ist Teil des Kollektivvertragssystems, in dessen Rahmen die Selbstverwaltung im „Gemeinsamen Bundesausschuss“ (G-BA) in Richtlinien festlegt, welche Leistungen den gesetzlich Versicherten zustehen. Für Digitale Gesundheitsanwendungen ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig. Hierüber erfolgt die Zulassung einer DiGA. Die anschließenden Preisverhandlungen führen – ähnlich wie im übrigen Kollektivvertragssystem – Verbände und nicht einzelne Hersteller und Kassen.

Über eine Teilnahmeerklärung, die in Papierform oder digital ausgefüllt werden kann. Die Teilnahmeerklärung ist verpflichtend und wird entweder beim Arzt ausgefüllt. Bei digitalen Lösungen kann diese auch direkt in der App oder über eine Landingpage des Herstellers oder der Kasse ausgefüllt werden. Oftmals bieten Krankenkassen ihren Versicherten einen direkten Zugang zu digitale Versorgungslösungen an, ohne dass ambulante Leistungserbringer involviert sind.

Grundsätzlich sind Kommunikationsmaßnahmen der Kassen in Richtung einer Versorgungslösung möglich. Sie müssen jedoch rechtlich zulässig, zielgruppengerecht und datenschutzkonform ausgestaltet sein. Welche Formen der Ansprache möglich sind, hängt vom jeweiligen Angebot und der Rechtsgrundlage ab. Die Ansprache reicht z.B. von Anschreiben, Flyern, Artikeln in ihren Mitgliederzeitschriften oder Websites über Newsletter und oder Social Media Posts.

Krankenkassen dürfen Versicherte unter bestimmten Voraussetzungen über geeignete Angebote informieren; dabei gelten enge rechtliche Grenzen für Zielgruppenansprache, Datenverarbeitung und die Ausgestaltung der Kommunikation. § 68b und § 284 SGB V sind hier relevant. Beispiele:

Der Werbung durch Krankenkassen sind ansonsten enge Grenzen gesetzt.

Der Vertrieb der Versorgungslösung verbleibt in der Regel bei den Vertragspartnern und wird im Rahmen der Vertragsverhandlungen abgestimmt.

Es gibt eine ganze Reihen von Vergütungsmöglichkeiten. Einige führen wir hier auf:

Pauschalen: zu den Pauschalvergütungen zählen etwa Teilnahmepauschalen, Jahrespauschalen oder Quartalspauschalen).

Typische Pauschalen im Rahmen von Selektivverträgen sind die Einschreibepauschale, Managementpauschale oder die Monatspauschale für die Nutzung einer Versorgungslösung.

Abrechnung nach Leistung: so bezeichnet man die fallbasierenden oder auf Einzelleistungen basierenden Vergütungen. Basis für die Vergütung sind z.B. die Anzahl an Therapiesitzung, die Höhe der Laborkosten, die Anzahl in Anspruch genommener „Einheiten“.

Zunehmend werden erfolgsabhängige Vergütungsmodelle auch in der Versorgung vereinbart oder sog. Flat-Rate-Modelle.

In der Regel geben die Vertragspartner der Kasse ihr Vergütungsmodell vor als Ausgangsbasis für die Vertragsverhandlungen. Wichtig: Das Vergütungsmodell sollte auch z.B. die Kosten für einen Abrechnungsdienstleister berücksichtigen und möglichen weitere Aufwände wie etwaige zusätzliche Programmieraufwände eines Teilnahmeprozesses.

Als Unternehmen kann man entweder direkt abrechnen, heißt, die Abrechnung selbstständig erstellen und an die Krankenkasse senden oder man sucht sich einen Abrechnungsdienstleister.

• Die Abrechnungen aus Selektivverträgen müssen elektronisch, strukturiert und nach den GKV- Datenträgeraustauschstandards übermittelt werden.
• Da die Abrechnungen nach genauen Vorgaben (§295 und §295a SGB V) erfolgen müssen, ist es für Start-Ups oftmals einfacher, sich hierbei Unterstützung durch einen sog. Abrechnungsdienstleister zu sichern.
• Folgende Informationen enthält die Abrechnung u.a.:Teilnahme des Versicherten,
• Erbrachte Leistung anhand Abrechnungspositionen,
• Leistungszeitraum

Je nach Vertrag kommen die unterschiedlichen Vergütungsmodelle zur Anwendung.

Prozess:

• Einschreibung des VersichertenLeistung wird erbrachtErstellung der elektronischen Abrechnung
• Abrechnung wird digital an die Krankenkasse übermittelt
• Die Krankenkasse oder die beauftragte Abrechnungsstelle prüft die eingegangenen Daten
• Die Leistung wird durch die Krankenkasse v